Медицинские изделия по индивидуальному заказу: особенности обращения в 2025 году

В 2025 году медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам для конкретных пациентов, имеют особый правовой статус. В отличие от серийной продукции, они не требуют обязательной государственной регистрации при производстве в странах ЕАЭС, но подчиняются строгим требованиям к документации и контролю качества. Разбираем ключевые аспекты: нормативную базу, обязательства производителей, маркировку и ответственность за нарушения.

Что такое медицинское изделие по индивидуальному заказу

Медицинское изделие по индивидуальному заказу (согласно ГОСТ Р 59771-2021) – это изделие, предназначенное исключительно для одного конкретного пациента, специально изготовленное в соответствии с письменным запросом квалифицированного медицинского специалиста, который под свою ответственность предоставляет специфические конструктивные характеристики изделия, учитывая конкретные анатомо-физиологические особенности или патологическое состояние пациента.

Важный критерий: такое изделие изготавливается один раз для одного человека и не может быть тиражировано или использовано другими пациентами.

Примеры медицинских изделий по индивидуальному заказу:

• Протезы для восстановления анатомической формы, функций и эстетики зубного ряда
• Послеоперационные ушные протезы
• Ортодонтические съёмные элайнеры
• Импланты для реконструкции дефекта кости
• Прозрачный шаблон для вертлужной впадины
• Ортез для формирования черепа новорожденного
• Ортопедические стельки

Нужна ли государственная регистрация для индивидуальных медизделий?

Ответ на этот вопрос зависит от места производства изделия:

Место производства	Требуется регистрация?	Основание
Внутри ЕАЭС (Россия, Беларусь, Казахстан, Армения, Киргизия)	Нет	П. 11 ст. 4 Соглашения ЕАЭС о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий и ст. 38 ФЗ № 323-ФЗ
За пределами ЕАЭС	Да (на текущий момент)	Протокол об освобождении еще не ратифицирован
Ввоз пациентом для личного использования	Нет	Индивидуальное использование без цели распространения

Важно знать: Совет Евразийской экономической комиссии одобрил в мае 2023 года изменения, согласно которым все медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов (вне зависимости от страны производства), будут освобождены от регистрации. Однако по состоянию на 2025 год эти изменения еще не вступили в силу.

Обязательные требования к производителям индивидуальных медизделий

Несмотря на отсутствие необходимости в получении регистрационного удостоверения, к производителям индивидуальных медизделий предъявляются строгие требования:

1. Включение в реестр Росздравнадзора

С 1 января 2024 года изготовление медицинских изделий по индивидуальным заказам пациентов производствами, не внесёнными в специальный реестр, не допускается.

Для включения в реестр производитель должен:

• Пройти первичное инспектирование
• Подтвердить наличие системы менеджмента качества
• Предоставить документы о лицензии на производство медизделий

2. Обязательная документация на каждое изделие

Для каждого индивидуального медизделия производитель обязан иметь:

• Письменный запрос от квалифицированного медицинского специалиста
• Техническое досье с чертежами/3D-моделями
• Документы о контроле качества используемых материалов
• Паспорт изделия с пометкой «Изготовлено по индивидуальному заказу»
• Инструкцию по применению/уходу для пациента

3. Постмаркетинговый мониторинг

Для медицинских изделий класса риска 2б (имплантируемые) и 3 производитель обязан:

• Проводить мониторинг безопасности и клинической эффективности
• В течение 3 лет ежегодно предоставлять отчеты в Росздравнадзор
• Отслеживать и анализировать любые нежелательные явления

Маркировка «Честный знак» для индивидуальных медизделий

В отличие от серийных медизделий, индивидуальные медизделия НЕ подлежат маркировке в системе «Честный знак». Это объясняется тем, что:

• Они не имеют регистрационного удостоверения
• Изготавливаются для конкретного пациента и не поступают в коммерческий оборот
• Не требуют контроля за оборотом в общей системе торговли

Сравнение регистрации индивидуальных и серийных медизделий

Критерий	Серийное медизделие	Индивидуальное медизделие
Регистрационное удостоверение	Обязательно	Не требуется (при производстве в ЕАЭС)
Срок вывода на рынок	4-12 месяцев	1-3 месяца
Испытания	Технические, токсикологические, клинические	Только биосовместимость материалов и внутренний контроль
Контроль производства	Инспектирование при регистрации + раз в 5 лет	Внесение в реестр и первичное инспектирование
Маркировка «Честный знак»	Обязательна с 1 марта 2024 года	Не применяется
Коммерческое обращение	Можно хранить на складе, продавать оптом и в розницу	Только для конкретного пациента, перепродажа запрещена
Ответственные лица	Производитель	Производитель + врач, предоставивший параметры

Медицинские изделия серийного производства — это достаточно долгий старт, но свободная реализация готовых изделий после получения одного Регистрационного удостоверения и соблюдения правил маркировки.

Индивидуальные медизделия позволяют оперативно изготавливать продукцию под конкретного пациента с минимальными регуляторными барьерами, но имеют критическое ограничение «один пациент – одно изделие» и тщательный производственный контроль. Понимание этих различий помогает производителю выбрать экономически выгодную стратегию, а продавцу — не попасть под штрафы и не закупить изделия «без документов».

Алгоритм действий для легального производства индивидуальных медизделий

1. Получить лицензию на производство медицинских изделий
2. Внедрить систему менеджмента качества (ISO 13485 или ГОСТ Р ИСО 13485)
3. Пройти первичное инспектирование и попасть в реестр Росздравнадзора
4. Наладить документооборот для каждого заказа:
   • Получение письменного запроса от врача
   • Создание технического досье
   • Контроль качества материалов
   • Оформление паспорта изделия
5. Организовать систему мониторинга безопасности для изделий высокого риска

Ответственность за нарушение требований

За нарушение требований к обращению медицинских изделий, в том числе изготовленных по индивидуальным заказам, предусмотрена административная и уголовная ответственность:

Административная ответственность (КоАП РФ)

• Статья 6.28 — Нарушение правил обращения медизделий: штраф от 2 до 4 тысяч рублей для граждан, от 5 до 10 тысяч для должностных лиц, от 30 до 50 тысяч для юридических лиц
• Статья 6.33 — Обращение незарегистрированных медизделий: штраф 70-100 тысяч рублей для граждан, 100-600 тысяч для должностных лиц, 1-5 миллионов для юридических лиц или приостановка деятельности до 90 суток

Уголовная ответственность (УК РФ)

• Статья 235.1 — Незаконное производство медизделий
• Статья 238.1 — Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медизделий
• Статья 327.2 — Подделка документов на медизделия

Профессиональная помощь в вопросах регистрации медицинских изделий

Обращение медицинских изделий по индивидуальному заказу в России имеет свои особенности и нюансы. С одной стороны, упрощенный порядок вывода на рынок без государственной регистрации (при производстве в ЕАЭС) существенно сокращает временные и финансовые затраты. С другой — требует тщательного соблюдения специфических требований к производству, документации и контролю.

Навигация в сложном правовом поле регулирования медицинских изделий требует профессионального подхода и актуальных знаний меняющегося законодательства. Чтобы избежать ошибок, штрафов и приостановки деятельности, важно обращаться к экспертам в данной области.

Компания ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» предлагает полное сопровождение по вопросам регистрации и сертификации медицинских изделий: от получения необходимых разрешительных документов до консультирования по созданию системы менеджмента качества. Наши специалисты помогут разработать оптимальную стратегию выхода на рынок, подготовить необходимый пакет документов и обеспечить соответствие вашего производства всем нормативным требованиям.