ГОСТ Р ИСО 15378-2017: российский стандарт качества фармацевтической упаковки и его сравнение с ISO 15378

Российский фармацевтический рынок активно интегрируется в мировую систему качества и безопасности лекарственных средств. Ключевым элементом этого процесса стало принятие национального стандарта ГОСТ Р ИСО 15378-2017, который устанавливает требования к системам менеджмента качества для производителей первичной упаковки лекарственных средств. Понимание особенностей российского стандарта и его соотношения с международным аналогом ISO 15378:2017 критически важно для компаний, работающих на российском рынке или планирующих международную экспансию.

Что такое ГОСТ Р ИСО 15378-2017 и зачем он нужен

Определение и сущность стандарта

ГОСТ Р ИСО 15378-2017 — это российский национальный стандарт, который регулирует систему менеджмента качества для производителей первичной упаковки лекарственных средств. Стандарт представляет собой адаптированный перевод международного ISO 15378:2015 и объединяет требования ISO 9001:2008 с принципами надлежащей производственной практики (GMP). Полное наименование документа: «Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9001:2008 с учётом надлежащей производственной практики (GMP)».

Область применения российского стандарта

ГОСТ Р ИСО 15378-2017 распространяется на производство первичной упаковки лекарственных средств — то есть всё, что напрямую контактирует с препаратом.

Типы упаковочных материалов, регулируемых ГОСТ Р ИСО 15378-2017:

Категория материалов	Конкретные изделия	Специфические требования
Стеклянная упаковка	Ампулы, флаконы, картриджи	Контроль щелочности, термостойкости
Полимерные материалы	Блистеры, флаконы, крышки	Миграционные испытания, стерильность
Резиновые изделия	Пробки, уплотнители	Экстрагируемые вещества, эластичность
Металлические элементы	Алюминиевые крышки, фольга	Коррозионная стойкость, целостность
Комбинированные материалы	Ламинированные пленки	Барьерные свойства, расслаивание

История разработки и принятия стандарта

Хронология разработки:

Дата	Событие	Ответственная организация
2015-2016 гг.	Инициация перевода ISO 15378:2015	ТК 458 «Разработка, производство и контроль качества ЛС»
2017 г.	Подготовка национальной версии	Первый МГМУ им. И.М. Сеченова
12 сентября 2017 г.	Утверждение приказом Росстандарта №1076-ст	Федеральное агентство по техрегулированию
1 июля 2018 г.	Введение в действие	—
2020 г.	Переиздание без изменений	Росстандарт

Ключевые участники создания российского стандарта:

• Первый МГМУ им. И.М. Сеченова — основной разработчик перевода и адаптации международного стандарта ISO 15378.
• ТК 458 — технический комитет по стандартизации «Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств».
• Росстандарт — Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии — утверждающий орган.
• Ведущие российские фармпредприятия — участники обсуждения.

Структура и содержание ГОСТ Р ИСО 15378-2017

Основные разделы стандарта

1. Область применения — определяет назначение стандарта: устанавливает требования к системе менеджмента качества для изготовления первичной упаковки медицинских препаратов. Уточняет, к каким видам продукции и процессам он применяется.
2. Нормативные ссылки — перечисление российских и международных стандартов, документов и законодательных актов, на которые даются ссылки в тексте, обеспечивая согласованность требований. Эти ссылки обязательны для полного понимания и применения положений.
3. Термины и определения — приведение адаптированной терминологии, используемой в стандарте, чтобы унифицировать понимание ключевых понятий (например, «система менеджмента качества», «производственный процесс» и т. д.). Служит основой для единообразного толкования требований.
4. Система менеджмента качества — описывает общие требования к документированию, внедрению, поддержанию и улучшению системы менеджмента качества в организации-производителе упаковки. Включает планирование процессов и обеспечение их взаимодействия.
5. Ответственность руководства — определяет роль и обязательства высшего руководства в установлении качественной политики, целей, пересмотре эффективности СМК и обеспечении необходимых ресурсов. Подчеркивает важность лидерства и вовлеченность топ-менеджмента в процессы управления.
6. Менеджмент ресурсов — описывает требования к управлению персоналом (компетенции, обучение, осведомленность) и инфраструктуре (оборудование, помещения, системы) для стабильного обеспечения качества. Включает контроль условий окружающей среды и поддержание пригодности средств измерений.
7. Процессы жизненного цикла продукции — охватывает все этапы: от разработки и проектирования упаковки до ее производства, хранения и поставки заказчику. Включает управление изменениями, валидацию процессов и обеспечение прослеживаемости продукции.
8. Измерение, анализ и улучшение — устанавливает требования к мониторингу, измерению, анализу данных и проведению внутренних аудитов, а также к корректирующим и предупреждающим действиям. Направлен на постоянное совершенствование эффективности системы менеджмента качества.

Приложение ДА — Сведения о соответствии

• Перечень российских эквивалентов международных стандартов — список российских ГОСТ, полностью или частично гармонизированных с соответствующими международными ISO/IEC, чтобы обеспечить единство требований и упростить применение в России.
• Ссылки на национальные нормативные документы — дополнительные российские законы, постановления Минпромторга, гигиенические и санитарные правила, которые необходимо учитывать при внедрении СМК в производстве упаковки медицинских препаратов. Обеспечивает правовую базу и детализацию требований именно для российских предприятий.
• Особенности применения в российских условиях — учет специфических климатических, технологических и регуляторных особенностей российских регионов (например, холодный климат, транспортировка в отдалённые районы, сертификационные процедуры Росздравнадзора). Дает рекомендации по адаптации международных требований к реальным условиям российского производства.

Требования российского стандарта ГОСТ Р ИСО 15378-2017

1. Система менеджмента качества (СМК)

Стандарт требует построения СМК на основе ISO 9001:2008 с дополнительными фармацевтическими требованиями:

• Определение необходимых процессов СМК — организация выявляет все ключевые процессы, влияющие на качество первичной упаковки медикаментов, и описывает их границы и цели.
• Установление последовательности и взаимодействия процессов — для каждой операции формируется схема «вход — выход», которая показывает, как процессы связаны между собой и в каком порядке они должны выполняться.
• Определение критериев и методов управления процессами — задаются показатели (параметры качества, сроки, риски) и инструменты (контрольные карты, процедуры валидации), с помощью которых отслеживается эффективность и стабильность каждого процесса.
• Обеспечение ресурсами и информацией для поддержания процессов — гарантируется наличие необходимого оборудования, квалифицированного персонала, документации и данных (технических условий, регламентов), чтобы процессы работали без сбоев и были прозрачны для контроля.
• Ориентация на риски для пациента — приоритет безопасности конечного потребителя.
• Контроль чистых помещений — соблюдение микробиологических норм. В рамках СМК устанавливаются критерии по допустимому уровню микроорганизмов в воздухе, на поверхностях и в операционных зонах, а также регламентируются частота и методы отбора проб, чтобы гарантировать стабильность стерильных условий.
• Предотвращение перекрёстного загрязнения — разделение потоков разных препаратов. СМК предусматривает разработку и документирование схем технологических линий, графиков смен и маршрутов движения персонала и материалов, чтобы исключить смешение потока упаковки разных препаратов и минимизировать риск контаминации.

2. Проектирование и разработка упаковки

• Валидация материалов — подтверждение совместимости с действующими веществами.
• Доказательство инертности — отсутствие химических реакций с API.
• Тестирование на миграцию — контроль перехода веществ из упаковки в препарат.

3. Производственные процессы и чистота

Контроль производственной среды

Аспект контроля	Требования ГОСТ	Российская специфика
Чистые помещения	Классификация по ГОСТ ISO 14644	Дополнительные требования СанПиН
Микробиологический контроль	Регулярный мониторинг	Методики по ГФ РФ
Персонал	Обучение GMP	Квалификационные требования Минздрава
Оборудование	Квалификация и калибровка	Соответствие российским метрологическим требованиям

Обязательные процедуры:

• Регулярная уборка и дезинфекция всех производственных помещений. Означает четко регламентированные графики и методы очистки, а также использование разрешённых дезинфицирующих средств для предотвращения загрязнений и поддержания требуемого уровня стерильности.
• Профилактика появления насекомых и грызунов. Включает санитарно-гигиенические мероприятия (герметизация, ловушки, плановые инспекции), направленные на исключение любого биологического риска от вредителей.
• Асептический контроль процессов — предусматривает мониторинг точек критического контроля (вход воздуха, зоны разлива, упаковки) с помощью тест-методов (например, инкубация осадков), чтобы вовремя выявить и устранить микробные загрязнения.
• Управление изменениями в технологии — это формализованная процедура оценки, утверждения и документирования любых изменений в оборудовании, режимах обработки или материалах, чтобы гарантировать, что новые условия не нарушат чистоту и стабильность процесса.

4. Управление материалами и компонентами

• Входной контроль сырья — проверка качества и соответствия физико-химических свойств сырья для первичного упаковочного материала осуществляется по утверждённым в России методикам испытаний и метрологическим нормам, с оформлением протоколов испытаний.
• Строгая система складского учета — внедряется учёт партий материалов через серийные номера и регистрационные карточки, а также регистрация всех движений по складским операциям в соответствии с требованиями ФЗ № 61 и подзаконных актов.
• Контроль поставщиков в соответствии с требованиями ЕАЭС. Оценка и валидация поставщиков проводится с учётом единой регуляторной базы ЕАЭС, включая проверку их сертификатов соответствия, GMP-аттестатов.
• Управление «несоответствующей» продукцией — определение, изоляция и документирование любых партий сырья или компонентов, не отвечающих требуемым спецификациям, с последующей корректирующей или утилизационной процедурой согласно зарегистрированным инструкциям.
• Требуется обеспечить полную прослеживаемость от сырья до готовой продукции.

5. Квалификация персонала

• Обучение принципам GMP — проведение вводных и углублённых курсов по надлежащей производственной практике, чтобы каждый работник знал свои обязанности и требования к качеству, безопасности и чистоте на всех этапах.
• Правила личной гигиены — особенно для работников чистых зон. Включает регламентированное ношение специальной одежды, своевременное мытьё рук и использование средств защиты (маски, перчатки), чтобы минимизировать микробное и физическое загрязнение.
• Регулярная переаттестация — предусматривает периодические тесты, практические проверки и оценку знаний персонала, а также документированное обновление квалификации в случае изменения технологий или нормативных требований.

6. Документооборот и управление записями

• Принцип «если не записано — не сделано». Любое действие, проверка или изменение должны быть зафиксированы в документах или записях, иначе его считают не проведённым.
• Контролируемое распространение документации. Документы и инструкции распределяются по утверждённым каналам: соответствующий контроль, ответственные лица и список получателей гарантируют, что все работают с единой актуальной редакцией.
• Хранение записей не менее 5 лет. Все отчёты, протоколы и другие записи о процессах и проверках сохраняются минимум пять лет для подтверждения соответствия и прослеживаемости. При требовании регулятора — срок может быть увеличен
• Защита от несанкционированного доступа. Внедряются меры (пароли, архивы, доступ по ролям), чтобы посторонние не могли изменить или удалить важные документы и записи.

7. Постоянное улучшение

• CAPA-цикл — корректирующие и предупреждающие действия. Обеспечивает системный подход к выявлению несоответствий, анализу их причин и внедрению мер, которые устраняют проблемы и предотвращают их повторное появление.
• Внутренние аудиты — регулярная самооценка. Представляют собой плановые проверки СМК собственными силами организации, направленные на оценку соответствия процессов установленным требованиям и поиск возможностей для улучшения.
• Анализ данных — работа с браком и жалобами. Включает сбор и статистическую обработку информации о дефектах продукции и запросах клиентов, чтобы выявить тренды, определить узкие места и инициировать корректирующие действия.

Как получить сертификат соответствия ГОСТ Р ИСО 15378-2017

Пошаговый алгоритм сертификации

Этап	Описание	Срок выполнения
1. Подача заявки	Выбор аккредитованного органа, подача документов	1-2 недели
2. Предварительный аудит	Выявление несоответствий до основного аудита	2-3 дня (по желанию)
3. Этап 1 — анализ документов	Проверка политики, процедур, записей	1-2 дня
4. Этап 2 — выездной аудит	Обход производства, интервью с персоналом	2-5 дней
5. Устранение несоответствий	Мелкие — 30 дней, серьёзные — 90 дней	30-90 дней
6. Выдача сертификата	Получение документа на 3 года	2-4 недели

Сроки действия и продление

• Срок действия сертификата: 3 года
• Инспекционные аудиты: ежегодно
• Реcертификация: через 3 года полный аудит

Органы по сертификации

Требования к органам сертификации:

• Аккредитация Росаккредитации по соответствующей области
• Наличие экспертов с опытом в фармацевтической отрасли
• Знание российской нормативной базы

Необходимые документы для сертификации

Системная документация

1. Руководство по качеству:

• Политика качества организации — официальный документ, в котором руководство формулирует свои обязательства по соответствию требованиям стандарта и постоянному улучшению системы менеджмента качества в области первичной упаковки лекарственных средств.
• Описание системы менеджмента качества — детализированное изложение структуры, процессов и процедур, обеспечивающих достижение целей качества, включая ссылки на регламенты, инструкции и записи, подтверждающие их выполнение.
• Карта процессов и их взаимодействие — графическое или табличное представление основных и вспомогательных процессов (закупки, разработка, производство, контроль качества и т. д.) с указанием входов, выходов и связей между ними.
• Матрица ответственности и полномочий — таблица (или схематичный документ), где каждому участнику или подразделению назначены конкретные роли (ответственность) и полномочия по выполнению отдельных задач и принятию решений в системе менеджмента качества.

2. Документированные процедуры

• Управление документацией и записями — процедура определения порядка создания, утверждения, распространения, изменения и хранения всех документов и записей СМК, чтобы обеспечить их актуальность, доступность и сохранность.
• Корректирующие и предупреждающие действия — процесс выявления несоответствий (реальных и потенциальных), анализа их причин и внедрения мер по устранению последствий и предотвращению повторного возникновения.
• Внутренние аудиты — задокументированные результаты систематических проверок СМК собственными силами организации для оценки соответствия требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 15378 и эффективности внедрённых процессов.
• Анализ со стороны руководства — регулярный обзор верхним руководством результатов работы СМК (аудитов, показателей, жалоб, корректирующих действий и т. д.) с целью принятия решений по улучшению и обеспечению ресурсной поддержки.

3. Рабочие инструкции

• Стандартные операционные процедуры (СОП) — документированные поэтапные инструкции для выполнения повторяющихся технологических и вспомогательных операций (например, приёмка сырья, очистка оборудования) с целью обеспечить единообразие, контроль и прослеживаемость процессов.
• Технологические инструкции — подробные указания по настройке, эксплуатации и наладке оборудования (например, температурные режимы, скорость линий), обеспечивающие соответствие параметров производства требованиям качества первичной упаковки по ГОСТ Р ИСО 15378.
• Методики контроля качества — описания методов, критериев и последовательности проведения испытаний и анализа первичной упаковки (например, герметичность, химический состав) с указанием используемого оборудования и процедур ведения записей.
• Инструкции по технике безопасности — перечень правил и мер предосторожности при работе с оборудованием, химическими реагентами и материалами, а также порядок действий при возникновении чрезвычайных ситуаций для защиты персонала и предотвращения несчастных случаев.

Производственная документация

1. Производственные записи

• Журналы производственных партий — регистры, фиксирующие начало и окончание выпуска каждой партии первичной упаковки, используемые сырьё, даты и результаты контрольных операций для обеспечения прослеживаемости продукции.
• Протоколы технологических параметров — документы, в которые заносятся фактические значения ключевых параметров (температура, давление, скорость подачи и т. д.) в ходе каждого этапа производства, подтверждающие соблюдение установленных норм.
• Записи о техническом обслуживании оборудования — отчёты об инспекциях, плановом и внеплановом ремонте, замене деталей и настройке машин, гарантирующие исправность и надёжность производственного оборудования.
• Журналы калибровки измерительных приборов — документы, подтверждающие регулярную проверку и настройку средств измерений (термометры, манометры, весы и т. п.) в соответствии с метрологическими требованиями для обеспечения точности контроля качества.

2. Записи контроля качества

• Протоколы входного контроля сырья — документы, фиксирующие результаты проверки соответствия поступающих материалов (пленок, фольги, клеев и т. д.) установленным требованиям по качеству и безопасности перед их допуском в производство.
• Результаты испытаний в процессе производства — записи промежуточных проверок (например, мониторинг влажности, прочности шва или толщины стенки упаковки) на ключевых этапах технологического цикла для своевременного обнаружения отклонений.
• Протоколы испытаний готовой продукции — итоговые отчёты по проверкам готовых изделий на соответствие стандартам (герметичность, стерильность, физико-механические свойства), которые выполняются перед сдачей партии в отпуск.
• Свидетельства о качестве (сертификаты анализа) — официальные документы от лаборатории, подтверждающие, что каждая партия первичной упаковки соответствует предъявленным спецификациям и нормативным требованиям.

3. Записи по персоналу

• Программы обучения сотрудников и записи о проведенном обучении персонала
• Оценки компетентности персонала
• Медицинские книжки работников (для допуска при работе в чистых зонах)

Контроль соблюдения и ответственность за нарушение требований

Контролирующие органы и их полномочия

Орган	Функции контроля	Полномочия
Росаккредитация	Аккредитация органов сертификации	Приостановка/отзыв аккредитации
Росздравнадзор	Контроль GMP у поставщиков упаковки	Предписания, административная ответственность
Роспотребнадзор	Санитарно-эпидемиологический надзор	Штрафы, приостановка деятельности
Росстандарт	Надзор за соблюдением стандартов	Предписания об устранении нарушений

Штрафы и санкции за несоответствие стандарту

1. При обязательной сертификации (если продукция включена в соответствующие перечни)

Статья 14.45 КоАП РФ — Продажа товаров без сертификата:

• Для должностных лиц: 30 000 — 50 000 рублей
• Для юридических лиц: 100 000 — 300 000 рублей
• Дополнительно: возможна приостановка деятельности до 90 суток

Гражданско-правовые последствия:

• Расторжение контрактов с фармацевтическими компаниями
• Возмещение ущерба от брака продукции
• Потеря репутации и клиентской базы
• Включение в «Черные списки» недобросовестных поставщиков

Связь с другими российскими стандартами ГОСТ

Основные связанные стандарты:

1. ГОСТ ISO 9001-2015 (при переходе)

• Возможность модернизации до актуальной версии
• Унификация терминологии и подходов
• Интеграция риск-ориентированного мышления
• Общие требования к документированной информации

2. ГОСТ ISO 13485-2017

• Для производителей упаковки медицинских изделий
• Общие принципы управления качеством
• Схожие требования к валидации и верификации
• Возможность создания интегрированной системы

Обязательность применения стандарта ГОСТ Р ИСО 15378

ГОСТ Р ИСО 15378-2017 является добровольным стандартом, однако:

Становится фактически обязательным:

1. В тендерах фармкомпаний — часто является обязательным требованием
2. При GMP-инспекциях в ЕАЭС — упрощает доказательство соответствия
3. При включении в перечни обязательной сертификации — становится законодательным требованием

Рыночные факторы обязательности:

• Требования крупных заказчиков (Big Pharma). Условия заключения долгосрочных договоров.
• Условия участия в государственных закупках: обязательное требование при поставках для нужд Минздрава, условие участия в тендерах государственных медучреждений.
• Экспортные требования торговых партнёров
• Условие включения в реестры «одобренных поставщиков»

Преимущества внедрения ГОСТ Р ИСО 15378-2017 для бизнеса

Внутренние преимущества для предприятия

Область улучшения	Конкретные результаты
Качество продукции	Снижение брака на 20-30%, уменьшение рекламаций
Процессы	Прозрачные операции, быстрое выявление проблем
Персонал	Повышение мотивации через чёткое понимание ролей
Экономика	Экономия на возвратах и повторных стерилизациях

Рыночные преимущества и конкурентные возможности

• Доверие заказчиков — статус надёжного поставщика.
• Доступ к тендерам — участие в закупках крупных фармкомпаний, государственных тендерах.
• Конкурентное преимущество — возможность маркировки «ISO 15378 certified». Упрощение поставок в страны Евразийского союза.
• Упрощение GMP-инспекций — меньше вопросов от регуляторов. Снижение требований к дополнительным аудитам.

Долгосрочные выгоды внедрения стандарта

• Построение культуры качества на предприятии — внедрение стандарта формализует подход к постоянному улучшению процессов и вовлекает всех сотрудников в ответственность за качество, что укрепляет внутренние ценности и повышает мотивацию персонала.
• Готовность к международной экспансии — сертификация по ГОСТ Р ИСО 15378 признаётся за рубежом и облегчает выход на международные рынки, сокращая барьеры при заключении контрактов и ускоряя экспортные процедуры.
• Снижение страховых рисков — документированная система управления качеством позволяет выявлять и предотвращать потенциальные дефекты и несоответствия, что уменьшает вероятность претензий и выплат по страховым случаям.
• Повышение стоимости бизнеса — документированная система управления качеством позволяет выявлять и предотвращать потенциальные дефекты и несоответствия, что уменьшает вероятность претензий и выплат по страховым случаям.

Актуальность стандарта в 2025 году: современные тенденции

Текущий статус стандарта и планы развития

• Действующая версия: переиздание 2020 года остаётся актуальным
• Планы пересмотра: официального графика обновления пока нет
• Соответствие международным требованиям: полная совместимость с ISO 15378:2015

Усиление требований прослеживаемости

• Внедрение системы маркировки «Честный знак» в ЕАЭС
• Цифровизация процессов контроля качества — переход от бумажных журналов и протоколов к электронным системам сбора и анализа данных (электронные LIMS, мобильные приложения) ускоряет реагирование на отклонения и минимизирует риск человеческой ошибки.
• Интеграция с ERP-системами предприятий — связывание системы менеджмента качества (QMS) со сквозными решениями для планирования ресурсов (ERP) обеспечивает автоматический обмен информацией о производстве, запасах и логистике, что упрощает управление и отчётность.

Экологические требования и устойчивое развитие

Хотя в российской версии нет прямых экологических требований, рынок движется к:

• Циркулярной экономике
• Растущим требованиям к экологической безопасности на производстве. Снижению количества вредных выбросов в атмосферу.
• Развитию «зеленых» технологий упаковки лекарственных средств
• Соответствие принципам устойчивого развития

Цифровая трансформация в фармацевтической упаковке

• Внедрение электронного документооборота
• Использование QR-кодов и RFID (Radio Frequency Identification) для прослеживаемости
• Автоматизация контроля качества
• Интеграция с государственными информационными системами

Импортозамещение и локализация производства

• Развитие отечественных производителей упаковки — поддержка и стимулирование российских компаний к выпуску первичной упаковки, соответствующей требованиям ГОСТ Р ИСО 15378, для укрепления национальной индустрии и снижения зависимости от импорта.
• Создание полного цикла производства в России — организация всех этапов: от разработки полимеров до финальной сборки и тестирования упаковки внутри страны, что обеспечивает контроль качества на каждом этапе и сокращает логистические риски.
• Снижение зависимости от импортного сырья — использование альтернативных отечественных материалов и компонентов для производства упаковки, что уменьшает уязвимость перед внешними поставками и колебаниями валютных курсов.

В современных условиях ГОСТ Р ИСО 15378 остаётся жизнеспособным инструментом управления качеством первичной упаковки, объединяя проверенные международные практики с учётом специфики ЕАЭС. Внедрение новых тенденций позволит предприятиям оперативно адаптироваться к меняющимся регуляторным и рыночным вызовам.

Сравнительный анализ: ГОСТ Р ИСО 15378-2017 и международного стандарта ISO 15378:2017

Переходя от рассмотрения особенностей и актуальных трендов российской версии стандарта ГОСТ Р ИСО 15378, целесообразно обратить внимание на его соответствие и отличия от международного ISO 15378:2015.

Ключевые различия между российским и международным стандартами

Критерий сравнения	ГОСТ Р ИСО 15378-2017	ISO 15378:2017
Базовый стандарт QMS	ISO 9001:2008	ISO 9001:2015
Риск-менеджмент	Косвенные упоминания	Формализованный подход
Экологические требования	Отсутствуют	Amendment 1:2024 (углеродный след)
Язык документа	Русский с национальными приложениями	Английский/французский
Органы сертификации	Аккредитованные Росаккредитацией	Любые IAF-аккредитованные
Основная аудитория	Российский и ЕАЭС рынки	Глобальный рынок

Общие черты российского и международного стандартов

• Область применения — первичная фармупаковка: оба стандарта охватывают требования к системам менеджмента качества при разработке, производстве и контроле первичной упаковки лекарственных средств, обеспечивая её безопасность и эффективность.
• Комбинация ISO 9001 + GMP: стандарты интегрируют общие принципы ISO 9001 (управление качеством) с требованиями надлежащей производственной практики (GMP), что гарантирует строгий контроль на всех этапах.
• Трёхлетний цикл сертификации: и в международной, и в российской версии предусмотрена повторная оценка соответствия каждые три года с промежуточными надзорными аудитами для поддержания статуса сертифицированного предприятия.
• Требования к документообороту и записям: оба документа требуют формализации процедур управления документацией и ведения записей, чтобы обеспечить прозрачность процессов и прослеживаемость всех операций.
• Принципы CAPA и прослеживаемости: механизмы корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) дополняются строгими требованиями к маркировке и учёту материалов, что позволяет быстро идентифицировать и устранить причины несоответствий.

Процедурные различия в сертификации

Сравнение процессов сертификации:

Этап	ГОСТ Р ИСО 15378-2017	ISO 15378:2017
Органы сертификации	Только российские, аккредитованные Росаккредитацией	Любые международные органы с аккредитацией IAF
Язык аудита	Русский	Английский (преимущественно)
Документация	На русском языке, адаптация к российской нормативной базе	На языке оригинала, международные ссылки
Стоимость сертификации	800 000 — 2 500 000 рублей	$15 000 — $40 000
Признание сертификата	РФ, страны ЕАЭС	Глобальное признание

Региональные и рыночные различия применения

Области действия стандартов:

Регион/Рынок	ГОСТ Р ИСО 15378-2017	ISO 15378:2017
Россия	Полное признание, приоритетное применение	Добровольное применение, растущее признание
ЕАЭС	Взаимное признание в рамках союза	Признается как эквивалент
ЕС	Не признается напрямую	Полное признание
США	Требуется дополнительная квалификация	Признается FDA
Азия	Ограниченное признание	Широкое признание

Коммерческие последствия выбора стандарта

При выборе ГОСТ Р ИСО 15378-2017:

• Преимущества: соответствие российским требованиям, языковая доступность, интеграция с местной нормативной базой.
• Ограничения: сложности при экспорте, необходимость дополнительных квалификаций для международных клиентов.
• Основной целевой рынок: Российские и ЕАЭС фармкомпании.

При выборе ISO 15378:2017:

• Преимущества: глобальное признание, доступ к международным тендерам, полное соответствие современным требованиям.
• Ограничения: более высокие затраты на соответствие и поддержание, языковые барьеры.
• Основной целевой рынок: Международные фармкомпании, экспортные операции.

Практические рекомендации по выбору стандарта

Критерии принятия решения по выбору стандарта

Критерий	Вес	ГОСТ Р ИСО 15378-2017	ISO 15378:2017
Основной рынок сбыта	25%	Россия, ЕАЭС (5 баллов)	Международный (5 баллов)
Стратегия развития	20%	Локальная (4 балла)	Глобальная (5 баллов)
Ресурсы на внедрение	15%	Ограниченные (5 баллов)	Достаточные (4 балла)
Требования клиентов	20%	Российские стандарты (5 баллов)	Международные стандарты (5 баллов)
Перспективы экспорта	10%	Не планируется (3 балла)	Активные планы (5 баллов)
Доступность экспертизы	10%	Местные эксперты (5 баллов)	Международные консультанты (3 балла)

Сценарии применения на практике: выбор стратегии

1.Локальный российский производитель

• Профиль: средний производитель, работающий только на российском рынке.
• Рекомендация: применение стандарта ГОСТ Р ИСО 15378-2017.
• Обоснование: соответствие всем необходимым местным требованиям, оптимальное соотношение затрат и выгод, доступность экспертизы.

2.Экспортно-ориентированная компания

• Профиль: крупный производитель с планами международной экспансии
• Рекомендация: ISO 15378:2017
• Обоснование: глобальное признание, доступ к международным рынкам, современные требования

3.Дочерняя компания международной корпорации

• Профиль: Российское подразделение зарубежной фармкомпании
• Рекомендация: ISO 15378:2017 с локальной адаптацией
• Обоснование: соответствие корпоративным стандартам, унификация процессов, глобальная отчетность

4.Интегрированный подход. Возможность параллельного соответствия:

Преимущества двойной сертификации:

• Максимальное покрытие рынков (российского и международного)
• Гибкость в работе с различными типами клиентов
• Демонстрация высокого уровня системы качества
• Подготовка к будущим изменениям в нормативной базе

Практические рекомендации по внедрению стандарта

Выбор оптимальной стратегии внедрения

Пошаговый процесс выбора стандарта:

Шаг 1. Анализ бизнес-целей: определение основных рынков сбыта на ближайшие 5 лет. Оценка стратегических планов развития компании. Анализ требований ключевых клиентов и тщательное изучение конкурентной среды.

Шаг 2. Оценка ресурсов: анализ финансовых возможностей для внедрения. Объективная оценка компетенций персонала на соответствие тем или иным требованиям стандарта. Определение доступности экспертной поддержки и планирование временных рамок проекта.

Шаг 3. Анализ рисков: оценка рисков потери рынков при неправильном выборе стандарта, анализ регуляторных рисков. Оценка операционных рисков внедрения и планирование мер по минимизации рисков.

Шаг 4. Принятие решения: сравнительный анализ всех факторов и обязательные консультации с экспертами по сертификации для принятия окончательного решения по выбору стандарта. Разработка детального плана внедрения.

Ресурсное планирование внедрения стандарта

Сравнение затрат на внедрение:

Статья расходов	ГОСТ Р ИСО 15378-2017	ISO 15378:2017
Консультационные услуги	500 000 — 1 500 000 ₽	$20 000 — $60 000
Обучение персонала	200 000 — 600 000 ₽	$8 000 — $20 000
Модернизация документации	300 000 — 800 000 ₽	$10 000 — $25 000
Сертификационный аудит	400 000 — 1 200 000 ₽	$15 000 — $35 000
Ежегодное поддержание	200 000 — 500 000 ₽	$8 000 — $15 000
ИТОГО за 3 года	2 000 000 — 5 500 000 ₽	$75 000 — $185 000

Временные рамки для внедрения стандарта

Для ГОСТ Р ИСО 15378-2017:

• При наличии ISO 9001: 4-6 месяцев
• При создании СМК с нуля: 8-12 месяцев
• При модернизации существующей системы: 6-9 месяцев

Для ISO 15378:2017:

• При наличии ISO 9001:2015: 6-8 месяцев
• При создании СМК с нуля: 10-15 месяцев
• При переходе с ГОСТ версии: 5-7 месяцев

Управление проектом внедрения стандарта

Рекомендуемый состав команды:

Роль	Ответственность	Требования к квалификации
Руководитель проекта	Общее управление, принятие решений	Опыт в фармацевтической отрасли, навыки проектного менеджмента
Эксперт по качеству	Разработка системы, документооборот	Знание стандартов качества, опыт внедрения СМК
Технолог	Валидация процессов, GMP-требования	Опыт производства фармупаковки, знание технологий
Специалист по обучению	Подготовка персонала	Опыт обучения взрослых, знание принципов GMP
Внешний консультант	Экспертная поддержка	Сертифицированный аудитор, опыт внедрения стандарта

Ключевые этапы реализации: детальный план внедрения

Этап 1. Подготовительный (срок 1-2 месяц): формирование команды проекта и определение ролей, проведение детального GAP-анализа. Разработка календарного плана внедрения и бюджета. Выбор внешних партнеров и консультантов по вопросам сертификации.

Этап 2. Проектирование системы (срок 3-5 месяц): разработка политики качества и целей, создание карты процессов и их описаний. Разработка документированных процедур, а также планирование системы мониторинга и измерений.

Этап 3. Внедрение (срок 6-8 месяц): обучение персонала компании новым процедурам. Валидация критических процессов и внедрение системы управления записями. Запуск системы корректирующих и предупреждающих действий.

Этап 4. Стабилизация (срок 9-10 месяц): проведение внутренних аудитов и анализ функционирования системы руководством. Последующая корректировка процессов по результатам аудитов и подготовка к внешней сертификации.

Этап 5. Сертификация (срок 11-12 месяц): подача заявки на сертификацию и проведение сертификационного аудита. Закрытие выявленных по результатам инспекционного аудита несоответствий и получение сертификата, а также планирование поддержания.

Частые ошибки при внедрении ГОСТ Р ИСО 15378 и как их избежать

Типичные проблемы:

1. Недооценка валидации очистки — несоответствие на аудитах.
2. Формальный подход к рискам — не учитывается специфика производства.
3. Слабая прослеживаемость — нет связи с поставщиками сырья.
4. Недостаточное обучение — персонал не понимает требований.

Рекомендации по предотвращению:

• Уделите особое внимание процедурам очистки.
• Проводите реальную оценку рисков с экспертами в области сертификации.
• Интегрируйте строгие требования по соответствию в договора с поставщиками сырья.
• Инвестируйте в качественное обучение персонала. Экономия на «мелочах» сегодня может привести к большим потерям в дальнейшем.

Экспертная поддержка и профессиональное сопровождение

ГОСТ Р ИСО 15378-2017 представляет собой важный инструмент обеспечения качества для российских производителей фармацевтической упаковки. Его сравнение с международным стандартом ISO 15378:2017 показывает как общность базовых принципов, так и существенные различия в методологических подходах и практическом применении.

Правильный выбор стандарта и профессиональное внедрение создают устойчивые конкурентные преимущества, снижают регуляторные риски и обеспечивают доступ к целевым рынкам. В условиях растущих требований к качеству и безопасности лекарственных средств инвестиции в систему менеджмента качества по любому из рассмотренных стандартов являются стратегически оправданными.

ООО ЕЦЭС «КВОЛИТИ» признанный эксперт в области консультационных услуг по сертификации и регистрации продукции. Наша команда объединяет высококлассных специалистов с многолетним практическим опытом внедрения систем менеджмента качества, включая как российские, так и международные стандарты. Мы предоставляем полный спектр услуг от первичного анализа до получения сертификата, обладаем экспертизой в области регистрации медицинских изделий, биологически активных добавок, специализированного питания, косметической продукции и др.