30 дней до перемен: Что должны успеть производители и импортёры медицинских изделий до 01 сентября 2025 года

01 сентября 2025 года станет важным моментом для российского рынка медицинских изделий. Одновременно вступают в силу четыре нормативных акта, которые существенно изменят правила игры для всех участников отрасли.

Основные изменения с 01 сентября 2025 года

Нормативный акт	Основные изменения	Затрагиваемые субъекты	Последствия неготовности
Приказ Минздрава № 181н	Обновленные требования к технической документации медизделий	Производители, УПП, импортёры	Невозможность внести изменения в РУ
Приказ Минздрава № 257н	Новый перечень медизделий-средств измерений и правила испытаний	Производители измерительной техники, УПП, медорганизации	Блокировка поставок на таможне
Постановление Правительства № 860	Полный запрет немаркированных медицинских перчаток	Весь оборот медперчаток	Административные штрафы, конфискация
Постановление Правительства № 894	Поэкземплярный учет всех маркированных медизделий	Все участники цепи поставок	Невозможность оформления поставок

Детальный разбор изменений

1. Новые стандарты технической документации (Приказ Минздрава № 181н от 11.04.2025 г.)

Ключевые нововведения — вводится единый шаблон технической и эксплуатационной документации, который заменяет старый приказ № 11н от 2017 года. Документация должна включать строго определенные разделы:

• Детальное описание конструкции изделия.
• Полный перечень существенных характеристик.
• UDI-код (уникальный идентификатор устройства).
• Новый обязательный раздел: кибербезопасность.
• План пост-маркетингового наблюдения.
• Процедуры вывода из эксплуатации.

Особенности для программного обеспечения:

• Указание версии программы и алгоритмов ИИ.
• Описание источников обучающих данных.
• Аппаратная платформа размещения.
• Методы размещения (локально/облачно).

Требования к локализации: Вся маркировка должна дублироваться на русском языке, перевод заверяет уполномоченный представитель.

Переходные положения

Изделия, выпущенные до 01 сентября 2025 года, сохраняют легальность до окончания поверочного интервала. Однако любые модификации требуют повторного прохождения процедуры.

Более подробно со всеми нюансами применения нового законодательства на практике вы можете ознакомится в отдельной статье «Приказ Минздрава №181н: что изменится с 01 сентября 2025 года для медицинских изделий».

2.Новый перечень систем измерений + порядок метрологических испытаний и поверки (Приказ Минздрава № 257н от 29.04.2025)

Расширенный государственный контроль: Утвержден перечень медицинских изделий, подпадающих под метрологическое регулирование:

• ЭКГ-аппараты всех типов.
• Тонометры (автоматические и механические).
• Инфракрасные термометры.
• Индивидуальные глюкометры.
• Медицинские весы для новорожденных.
• Датчики аппаратов ИВЛ.

Обязательные процедуры:

1. Государственные испытания по новой методике.
2. Получение документа «описание типа».
3. Периодическая поверка (1 год для индивидуальных приборов, 2 года для стационарных).
4. Нанесение знака утвержденного типа.

Подробно все изменения мы рассмотрели ранее в отдельной статье «Новое в регулировании медицинских измерительных приборов с сентября 2025 г.: Приказ Минздрава №257н от 29.04.2025 г.».

3.Завершение переходного периода маркировки перчаток (Постановление Правительства РФ от 26.06.2024 № 860 (в ред. 24.11.2024 № 1681).

Жесткие требования с 01 сентября:

• Полный запрет оборота немаркированных медицинских перчаток.
• Административные штрафы до 300 000 рублей с конфискацией товара.
• Таможенная блокировка немаркированной продукции.

Технические требования:

• Производители и импортеры обязаны наносить DataMatrix-коды и передавать данные в систему «Честный знак» до ввода товара в оборот.
• Медицинские организации должны выводить товар из оборота через кассу с ОФД-плагином и полностью реализовать немаркированные остатки до 31.08.2025 года.

4.Поэкземплярный учет маркированных медицинских изделий (Постановление Правительства РФ от 31.05.2023 №894 (ред. от 26.11.2024).

Революция в документообороте: Объемно-сортовой учет медицинских изделий полностью прекращается. Каждый DataMatrix-код требует отдельной строки в УПД.

Обязательные требования:

• Интеграция учетных систем с «Честным знаком».
• Электронный документооборот для всех операций.
• Поэкземплярная детализация в каждом документе.

Практический чек-лист подготовки к изменениям в регулировании

Приоритетные задачи до 15 августа 2025 года

1. Аудит документации:

☐ Подготовьте документацию согласно новой структуре, включая разделы по кибербезопасности и пост-маркетинговому наблюдению, согласно требованиями приказа Минздрава №181н.

☐ Обеспечьте перевод всей маркировки на русский язык с заверением уполномоченного представителя.

☐ Проверьте актуальность планов по внесению изменений в регистрационные удостоверения после 01 сентября.

2. Метрологическая подготовка:

☐ Сверьте свой ассортимент с перечнем № 257н (ЭКГ-аппараты, тонометры, термометры, глюкометры).

☐ При наличии совпадении немедленно подавайте документы на государственные испытания (срок ≈ 6 месяцев).

☐ Запланировать бюджет на поверку оборудования.

Для импортеров медицинских изделий

Документооборот и таможня:

☐ Получите от производителей переводы документации на русский язык.

☐ Убедитесь в готовности производителя медицинских изделий предоставить техдокументацию по новому стандарту.

☐ Для измерительных приборов проверьте наличие российских испытаний.

Важные задачи до 25 августа 2025 года

1. Система маркировки и учёта:

☐ Завершите реализацию всех немаркированных остатков медицинских перчаток до 31 августа 2025 года.

☐ Настройте процессы получения кодов маркировки через систему «Честный знак».

☐ Подготовьте кассовое оборудование к работе с маркированными товарами.

☐ Модернизируйте учётные системы для поддержки поэкземплярных УПД.

☐ Протестируйте интеграцию с информационной системой «Честный знак».

☐ Обучите персонал новым процедурам ведения документооборота..

2. Договорная работа:

☐ Внесите в контракты с поставщиками условия об обязательной маркировке товаров.

☐ Уведомите клиентов о переходе на поэкземплярный учёт в УПД.

☐ Подготовьте типовые формы документов для работы с новыми требованиями.

Завершающий этап с 27 по 31 августа 2025 года

1. Технические системы:

☐ Проведите тестовые операции в системе «Честный знак».

☐ Убедитесь в корректной работе кассового оборудования с маркированными товарами.

☐ Подготовьте резервные варианты на случай технических сбоев.

2. Персонал и процедуры:

☐ Завершите обучение сотрудников новым требованиям.

☐ Создайте внутренние регламенты работы с поэкземплярным учётом.

☐ Подготовьте справочные материалы для оперативного использования

Практические рекомендации экспертов по подготовке к изменениям

Для эффективной подготовки рекомендуем:

• Создать внутреннюю рабочую группу с четким распределением ответственности.
• Установить обязательный еженедельный мониторинг выполнения подготовительных мероприятий.
• Подготовить план действий на случай выявления технических проблем в последний момент.
• Заложить в бюджет дополнительные расходы на ускоренное решение возникающих вопросов.

Профессиональная поддержка в период изменений

Изменения 01 сентября 2025 года носят системный характер и требуют комплексной подготовки. Компании, которые своевременно адаптируются к новым требованиям, получат конкурентное преимущество и обеспечат бесперебойность бизнес-процессов.

Ключевой совет: не откладывайте подготовку на последние дни. Многие процедуры требуют времени на согласование и тестирование, которого в августе может не хватить.

ООО ЕЦЭС «КВОЛИТИ» это надежный партнер в области сертификации и регистрации медицинских изделий. Наша команда экспертов с многолетним опытом работы в сфере регулирования медицинской продукции поможет вам успешно адаптироваться к новым требованиям. Мы готовы предоставить профессиональные консультации и комплексную поддержку по всем вопросам подготовки к изменениям, в том числе вступающим в силу с 01 сентября 2025 года.